Az FDA jóváhagyta a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alkalmazását HER2+ és HER2 ultralow betegeknél

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alkalmazását olyan, operálhatatlan vagy áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi endokrin terápia (ET) során a tumor progressziója volt megfigyelhető, és akik hormonreceptor-pozitív, alacsony humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER2) (immunohisztokémia [IHC] 1+ vagy IHC 2+/in situ hibridizáció [ISH]–) vagy HER2-ultralow (IHC0 membránfestéssel) tumorokkal. A jóváhagyás a DESTINY-Breast06 vizsgálaton alapult, amely egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt 866 HR pozitív emlőrákos beteggel, köztük 713 HER2-alacsony és 153 HER2-ultralow tumorral rendelkező beteggel. A betegeknek előző ET-kezelés során progressziót kellett mutatniuk, és nem kaphattak kemoterápiát metasztatikus állapotban. A randomizálás 1:1 arányban történt a T-DXd vagy a kutató által választott kemoterápia (paklitaxel, nab-paklitaxel vagy kapecitabin) között. A korábbi CDK4/6 inhibitor kezelés, a korábbi taxán alkalmazás (neo)adjuváns környezetben és a HER2 státusz (IHC2+/ISH– v 1+ v IHC 0 membránfestéssel) voltak a rétegzési tényezők.

Forrás:
https://ascopost.com/issues/february-25-2025/t-dxd-approved
by-the-fda-for-pretreated-patients-with-her2-low-or-ultralow
metastatic-breast-cancer/