Az FDA jóváhagyta a pembrolizumabot az előrehaladott endometrialis carcinoma kezelésére

2022. március 21-én az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a pembrolizumab- (Keytruda)  monoterápiát olyan előrehaladott endometriumcarcinomában szenvedő betegek számára, akiknél a mikroszatellita instabilitása magas (VENTANA MMR RxDx teszt alapján, amely az FDA által jóváhagyott teszt), akiknél más szisztémás kezelés, műtét vagy sugárterápia már nem jön szóba.

A KEYNOTE-158 vizsgálatot egy többközpontú, nem randomizált, nyílt, többkohorszos vizsgálatban 90, nem reszekálható vagy metasztatikus MSI-H vagy dMMR endometriumcarcinomában vagy MMR K MSI kohorszban szenvedő betegen végezték. A betegek 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan háromhetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy progressziójáig. A betegség progressziója nélkül pembrolizumabbal kezelt betegek akár 24 hónapig is kezelhetők voltak.

A fő hatásossági kimeneti mérőszámok az objektív válaszarány és a válasz időtartama volt, amelyet vak független központi áttekintéssel értékeltek a Solid Tumors 1.1-es verziójának kritériumai szerint. Az objektív válaszarány 46% volt (95%-os konfidenciaintervallum=35%–56%). A válasz medián időtartamát nem érték el, a betegek 68%-a legalább 12 hónapig, 44%-a pedig legalább 24 hónapig kapott kezelést.

A pembrolizumabbal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, mozgásszervi fájdalom, bőrkiütés, hasmenés, láz, köhögés, csökkent étvágy, viszketés, nehézlégzés, székrekedés, fájdalom, hasi fájdalom, hányinger és hypothyreosis voltak. Az immunrendszer által közvetített mellékhatások is társulnak a pembrolizumabhoz; ezek közé tartozott a pneumonitis, a colitis, a hepatitis, az endocrinopathiák, a nephritis és a bőr mellékhatásai. A pembrolizumab ajánlott adagja 200 mg háromhetente vagy 400 mg hathetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 24 hónapig.