ESMO Klinikai Kutatások Obszervatóriuma (ECRO): a klinikai kutatások hatásosságának javítása a bürokrácia észszerűsítése által

Jose Luis Perez-Gracia (1), Ahmad Awada (2), Emiliano Calvo (3), Teresa Amaral (4), Hendrik-Tobias Arkenau (5), Viktor Gruenwald (6), Gyorgy Bodoky (7), Martijn P Lolkema (8), Massimo Di Nicola (9), Nicolas Penel (10), Ruth Vera (11), Miguel F Sanmamed (1), Jean-Yves Douillard (12)
(1) Department of Oncology, University Clinic of Navarra and Health Research Institute of Navarra (IdiSNA), Pamplona, Spain
(2) Department of Oncology Medicine, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels, Belgium
(3) START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro, Madrid, Spain
(4) Interdisciplinary Skin Cancer Center, University Medical Center, Tuebingen, Germany
(5) Sarah Cannon Research Institute and University College, London, United Kingdom
(6) Interdisciplinary Genitourinary Oncology at the West-German Center, Clinic for Internal Medicine (Tumor Research) and Clinic for Urology, University Hospital Essen, Essen, Germany
(7) Department of Oncology, St László Teaching Hospital, Budapest, Hungary
(8) Department of Medical Oncology, Erasmus Medical Center Cancer Center. Erasmus Medical Center, Rotterdam, The Netherlands (9) Immunotherapy and Innovative Therapeutic Unit, Department of Medical Oncology and Hematology, Fondazione IRCCS Istituto
Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
(10) Department of Medical Oncology, Centre Oscar Lambret and Lille University, Lille, France
(11) Department of Medical Oncology, Complejo Hospitalario de Navarra and Navarra Institute for Health Research (IdiSNA), Pamplona, Spain
(12) Scientific and Medical Division, European Society for Medical Oncology (ESMO), Lugano, Switzerland

Az utóbbi években drámai módon megszaporodtak a klinikai vizsgálatokkal járó adminisztratív és bürokratikus tennivalók, amelyek egyértelműen befolyásolták a kutatások hatékonyságát és a kutatócsoportokban részt vevő klinikusok aktivitását. A legfontosabb ellenőrizni azt, hogy a klinikai kutatók betartsák a Good Clinical Practice (GCP) irányelveit és ragaszkodjanak a törvényi előírásokhoz. Míg viszont ezek a szabályozások az utóbbi években lényegében változatlanok maradtak, közben a bonyolult adminisztratív feladatok sokasága keletkezett, mint azt a 940 klinikai kutató között végzett felmérés alapján ebben a tanulmányban összefoglaljuk. Sok kutató úgy véli, hogy szükségessé vált ezen kérdések okainak és következményeinek rigorózus újraértékelése, és a gyakorlott klinikai kutatók véleményének „becsatornázása” a klinikai kutatások javítása érdekében. Ezekre a feltevésekre alapozva, az ESMO létrehozta az ESMO Clinical Research Observatory (ECRO) nevű speciális csoportot a klinikai kutatások különböző szempontjainak értékelése érdekében. Az ECRO segítségével az ESMO a klinikai kutatók visszajelzései alapján betekinthet a klinikai kutatások folyamataiba, amelyek tökéletesen megfelelnek a Helsinki Deklarációnak, a GCP irányelveinek és az egyéb vonatkozó törvényi előírásoknak, ugyanakkor végtelenül pontosan fi gyelembe veszi a klinikai vizsgálatban érdekelt összes résztvevő érdekeit. Ebben a tanulmányban összefoglaljuk az ECRO megalakításának hátterét és indokait, tervezett tevékenységét, a jelenleg folyó klinikai kutatások óriási tömegű adminisztrációjának kiértékelését és azokat a javaslatokat, amelyekkel ezek észszerűsíthetők lennének. Reméljük, hogy erőfeszítéseink által javulás fog beállni a betegek ellátásában és a klinikai kutatásokban.

„Az egyetlen dolog, ami megment bennünket a bürokráciától, az éppen az ő hatástalansága.”
Eugene McCarty (1916–2005)

A cikk teljes terjedelmében a Klinikai Onkológia folyóirat 2020/3. lapszámában olvasható.