Metasztatikus vastagbélrák harmadik vonalbeli kezelése: a SUNLIGHT vizsgálat eredményei

A SUNLIGHT fázis 3 vizsgálatba 18 év feletti, szövettanilag igazolt mCRC-vel, ECOG PS 0/1-es betegeket vontak be, akiket 1-2 korábbi kemoterápiás kezeléssel kezeltek, beleértve a fluoropirimidineket, irinotekánt, oxaliplatint, egy anti-VEGF monoklonális antitestet vagy anti-EGFR monoklonális antitest RAS vad típusú daganatok esetén. A betegeket véletlenszerűen (1:1) randomizálták, hogy kapjanak FTD/TPI-t (35 mg/m2 naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1–5. és 8–12. napján) önmagában vagy Bev-vel kombinálva (5 mg/kg az 1. és 15). Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.

2020 novembere és 2022 februárja között 492 személyt randomizáltak FTD/TPI+Bev (n=246) vagy FTD/TPI (n=246) kezelésére. Az alapjellemzők kiegyensúlyozottak voltak a karok között. Az FTD/TPI+Bev szignifikánsan meghosszabbította az operációs rendszert az FTD/TPI-hez képest, a medián OS 10,8 hónap volt, illetve 7,5 hónap (HR 0,61; 95%-os CI 0,49–0,77; P<0,001). Az OS aránya 12 hónapos korban 43% volt az FTD/ TPI+Bev karon és 30% az FTD/TPI karon. A medián progressziómentes túlélés 5,6 hónap volt az FTD/TPI+Bev karon és 2,4 hónap az FTD/TPI karon (HR 0,44; 95%-os CI 0,36–0,54; P<0,001).

A 3-as fokozatú nemkívánatos események (AE) száma nem növekedett szignifikánsan az FTD/TPI+Bev karban, mint az FDT/TPI karban (72,4% vs. 69,5%). Nem észleltek új biztonsági jeleket. Az FTD/TPI+Bev statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős, 3,3 hónapos javulást biztosított az OS-ben, 10,8 hónapig meghosszabbítva az mOS-t, 39%-kal csökkentve a halálozás HR-jét refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél, kiszámítható és elfogadható biztonsági profil mellett.

Forrás: Tebarnero J, et al. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab for third-line treatment of refractory metastatic colorectal cancer: The phase 3 randomized SUNLIGHT study. 2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. Journal of Clin Oncol 2023;41(4):4. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.4?af=R