Hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomás betegek kezelése: a NAPOLI-3 vizsgálat eredményei

Kezeletlen, metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegeket randomizáltak (1:1). A betegek 28 napos ciklus 1. és 15. napján NALIRIFOX-ot vagy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 125 mg/m2 nab-paklitaxelt+1000 mg/m2 gemcitabint (Gem+- NabP) kaptak. A randomizációt az ECOG-státusz, a földrajzi régió és a májmetasztázisok jelenléte vagy hiánya alapján rétegezték. Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt; a másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes válaszadási arány (ORR) és a biztonságosság voltak. Összesen 770 beteget (NALIRIFOX, n=383; Gem+NabP, n=387) vontak be a vizsgálatba. Az alapjellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között. A 16,1 hónapos medián követési idő alatt 544 esemény fordult elő. A NALIFIROX-karon a medián OS 11,1 hónap volt, szemben a Gem+NabP karban mért 9,2 hónappal (HR 0,84 [95%-os CI 0,71–0,99]; p=0,04); a PFS is jelentősen javult (7,4 hónap vs. 5,6 hónap; HR 0,70 [0,59–0,84]; p=0,0001). A NALIRIFOX-ot a Gem+NabP-vel szemben kapó betegeknél a kezeléssel összefüggő, ≥10%-os gyakoriságú, 3/4-es fokozatú mellékhatások (TEAE-k) közé tartozott a hasmenés (20,3% vs. 4,5%), hányinger (11,9% vs. 2,6%), hypokalaemia (15,1% vs. 4,0%), anaemia (10,5% vs. 17,4%) és neutropenia (14,1% vs. 24,5%). Az első vonalbeli NALIRIFOX klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az OS és a PFS tekintetében a Gem+NabP-hez képest az mPDAC-ban szenvedő, még nem kezelt betegeknél. A NALIRIFOX biztonságossági profilja kezelhető volt és összhangban volt a kezelési komponensek profiljával.

Forrás: Wainberg ZA, et al. NAPOLI-3: A randomized, open-label phase 3 study of liposomal irinotecan+5-fluorouracil/leucovorin+oxaliplatin (NALIRIFOX) versus nab-paclitaxel+gemcitabine in treatment-naïve patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC). ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. Journal of Clin Oncol 2023;41(suppl4):abstrLBA661. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661