A klinikai kutatás egyszerűsítése: az ESMO felhívása a klinikai vizsgálatok szponzorálásának és monitorizálásának javítására

Perez-Gracia JL (1), Penel N (2), Calvo E (3), Awada A (4), Arkenau HT (5), Amaral T (6, 7), Grünwald V (8), Sanmamed MF (1), Castelo-Branco L (9,10), Bodoky G (11), Lolkema MP (12), Di Nicola M (13), Casali P (14), Giuliani R (15), Pentheroudakis G (16)
(1) Department of Oncology, University Clinic of Navarra and Health Research Institute of Navarra (IdiSNA), Pamplona, Spain
(2) Centre Oscar Lambret and Lille University, Lille, France
(3) START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal, Madrid, Spain
(4) Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles (Head of the Oncology Medicine Department), Brussels, Belgium
(5) HCA Healthcare UK, London, UK
(6) Division of Dermato-Oncology, Department of Dermatology, University of Tuebingen, Tuebingen
(7) Cluster of Excellence iFIT (EXC 2180) ‘Image Guided and Functionally Instructed Tumor Therapies’, Tuebingen
(8) University Hospital Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
(9) Scientific and Medical Division, ESMO – European Society for Medical Oncology, 6900 – Lugano, Switzerland
(10) NOVA National School of Public Health, NOVA University, Lisbon, Portugal
(11) DPC Hospital, Budapest, Hungary
(12) Department of Medical Oncology, Erasmus MC Cancer Institute, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
(13) Immunotherapy and Innovative Therapeutics Unit, Oncology and Hematology Department, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milan (14) Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori and University of Milan, Milan, Italy
(15) The Clatterbridge Cancer Centre, Liverpool, UK 16Scientific and Medical Division, European Society for Medical Oncology, Lugano, Switzerland

Háttér: Az elmúlt években drámaian megnőtt a klinikai kutatás bürokratikus terhe, ami hátrányosan befolyásolta a vizsgálók és a klinikai kutatócsoportok tevékenységét. Bár a Helsinki Nyilatkozatnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és más vonatkozó előírásoknak való megfelelés továbbra is megkérdőjelezhetetlen, ezek túlértelmezése és a szponzorok és szerződéses kutatószervezetek (CRO-k) belső működési eljárásaival való helyettesítése növelte az adminisztratív terhelést. Az Európai Klinikai Onkológiai Társaság (ESMO) Klinikai Kutatási Obszervatóriuma (ECRO) által 940 kutató részvételével végzett felmérés megerősítette, hogy szerintük a klinikai kutatás adminisztratív terhe túlzott; hogy az adminisztratív eljárások csökkenthetők a betegek biztonságának és jogainak, valamint az adatok minőségének befolyásolása nélkül; és hogy a bürokrácia gátja a klinikai vizsgálatoknak.

Módszerek: Az ECRO és az ESMO Tudományos Orvosi és Közpolitikai Részlegének tagjaiból álló, széles körű klinikai kutatási tapasztalattal rendelkező orvosokból álló testület elemezte az adminisztratív munkafolyamatokhoz, a farmakovigilanciához és az orvosi ellátáshoz kapcsolódó klinikai vizsgálati eljárásokat. Eredmények: A testület azonosította azokat a helyzeteket, amelyeket illetően vita van a vizsgálók és a szponzorok/ CRO-k között. Olyan valós klinikai forgatókönyveket választottak ki, amelyek példát jelentenek az ilyen helyzetekre. A testület megvitatta és konkrét ajánlásokat javasolt ezekre a helyzetekre, a GCP figyelembevételével.

Következtetések: Ez a kezdeményezés a klinikai vizsgálati eljárások egyszerűsítésére törekszik és a klinikai vizsgálatokban érdekelt felek közötti egyeztetési fórummá kíván válni azzal a céllal, hogy elősegítse a klinikai vizsgálatok fenntarthatóságát és a rákbetegek ellátását.

A cikk teljes terjedelmében a Klinikai Onkológia folyóirat 2023/1. lapszámában olvasható.