A regorafenib randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálata előrehaladott gastrooesophagealis rákban (AGOC)

Kettős vak, placebokontrollált 3. fázisú vizsgálat, amely a Rego +legjobb támogató kezelés (BSC) vs. PBO+BSC összehasonlítását vizsgálja 2:1 randomizációval, a daganat elhelyezkedése (GO junction vs. gyomor), földrajzi régió (Ázsia vs. a világ többi része), korábbi VEGF-gátlók (Y/N) szerint rétegezve. Részvételi kritériumok: szövettanilag/citológiailag igazolt AGOC, értékelhető metasztatikus/lokálisan előrehaladott betegség, ≥2 korábbi platina+fluoropirimidin terápia sikertelensége/intoleranciája. Elsődleges cél: teljes túlélés a vizsgálati populációban. Az OS az ázsiai alpopuláció körében kulcsfontosságú másodlagos cél. A másodlagos végpontok közé tartozik a PFS, az objektív válaszarány, a biztonságosság és az életminőség.

Öt országból 251 beteget randomizáltak: 157 Ázsiából (Korea, Tajvan, Japán); 169 Rego és 82 PBO. 238 esemény után a Rego vs. PBO esetében a medián OS (hónapokban) 4,5 vs. 4,0 volt (HR 0,70 [95%-os CI: 0,53–0,92]; p=0,011) a teljes vizsgálati populációban, a 12 hónapos túlélés 19% vs. 6%. A PFS mediánja 1,8 vs. 1,6 volt (HR=0,52; [95%-os CI: 0,40–0,69]; p=<0,0001). Az előre tervezett multiplicitási korrekciót követően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a régiók (Ázsia versus nem Ázsia) vagy más előre meghatározott alcsoportok között. Az összevont elemzés medián OS 5,0 vs. 4,1 volt (HR 0,69 [95%-os CI: 0,56–0,87]; p=0,001). A regotoxicitás hasonló volt a korábban közöltekhez. A Rego javítja a túlélést a PBO-hoz képest előrehaladott, refrakter AGOC-ban, új kezelési lehetőséget kínálva.

Forrás: Pavlakis N. INTEGRATE IIa: A randomised, double-blind, phase III study of regorafenib versus placebo in refractory advanced gastro-oesophageal cancer (AGOC) – A study led by the Australasian Gastro-intestinal Trials Group (AGITG). 2023 ASCO GI Cancers Symposium. J Clin Oncol 2023;41(suppl 4):abstr LBA294. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/215796