Az FDA jóváhagyta a lenvatinib/pembrolizumab alkalmazását előrehaladott edometriumcarcinomában

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala (FDA) jóváhagyta a lenvatinib/pembrolizumab alkalmazását előrehaladott edometriumcarcinomában – jelentette be az ORBIS PROJEKT. Az engedély azokra az előrehaladott endometriumrákban szenvedő betegekre vonatkozik, akiknél a korábbi szisztémás kezelés mellett progresszió alakult ki, nincs lehetőség kuratív célú műtétre vagy sugárkezelésre, és akiknek a daganata nem MSI-H, illetve nem mismatchrepair defi ciens (dMMR). A két gyógyszer együttes alkalmazását a KEYNOTE146-os vizsgálatban kutatták, amely egykarú, nyílt, multikohorsz-vizsgálat volt, amelybe 108 beteget von tak be. A betegek napi 20 mg lenvatinibet szedtek és háromhetente iv. 200 mg pembrolizumabot kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 94 beteg daganata nem volt MSI-H és dMMR, 11 betegnél a daganat MSI-H vagy dMMR volt és három betegnél nem volt ismert az MSI-H és dMMR. Független radiológiai bizottság értékelte RECIST 1.1 alapján az objektív válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR). Annál a 94 betegnél, akinek a daganata nem volt MSI-H, illetve dMMR, az ORR 38,3% volt (95%-os CI: 29%, 49%), 10 esetben teljes választ észleltek (10,6%) és 26 esetben részleges választ (27,7%). Az adatfeldolgozás idején a medián DOR-t nem érték el, és 25 betegnél (a reagáló betegek 69%-a) a válasz időtartama ≥ 6 hónap volt.