Az FDA jóváhagyta a remdesivir vírusellenes gyógyszert a Covid-19 kezelésére

Az FDA jóváhagyta a remdesivir vírusellenes gyógyszert 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg súlyú felnőtt és gyermek betegeknél a kórházi kezelést igénylő Covid-19 kezelésére. A remdesivir kizárólag kórházban vagy olyan egészségügyi intézményben adható, amely képes a kórházi ellátáshoz hasonló akut ellátás biztosítására.

A remdesivir jóváhagyását az FDA három randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat adatainak elemzésével támasztotta alá, amelyekbe mérsékelt vagy súlyos Covid-19-cel kórházba került betegek kerültek be.

Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (ACTT-1) értékelte, hogy a betegek menynyi idő alatt gyógyultak meg a Covid-19-ből a kezeléstől számított 29 napon belül. A vizsgálat során 1062 kórházba került, enyhe, mérsékelt és súlyos Covid-19-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akik remdesivirt (n=541) vagy placebót (n=521) és standard ellátást kaptak. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy a betegek már nem igényeltek kiegészítő oxigént, illetve folyamatos orvosi ellátást.

A Covid-19 gyógyulásáig eltelt medián idő 10 nap volt a remdesivircsoportban, szemben a placebocsoport 15 napjával, ami statisztikailag szignifikáns különbség. Összességében elmondható, hogy a klinikai javulás esélye a 15. napon statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a remdesivircsoportban, mint a placebocsoportban.

Egy második randomizált, nyílt, multicentrikus klinikai vizsgálat kórházi kezelést igénylő, közepesen súlyos Covid-19-cel fertőzött betegeknél történt. Összehasonlításra kerültek az ötnapos remdesivirkezelést (n=191), 10 napos remdesivirkezelést (n=193), illetve standard kezelést (n=200) kapó betegek állapotai. A vizsgálat 11. napján értékelték a résztvevők klinikai állapotát.

Összességében elmondható, hogy a Covid-19 tüneteinek javulásának esélye statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az ötnapos remdesivircsoportban a 11. napon, mint a csak standard ellátásban részesülőknél. A 10 napos kezelési csoportban a javulás esélye (összehasonlítva a csak standard ellátásban részesülőkkel) számszerűen kedvezőbb volt, de statisztikailag nem különbözött szignifikánsan.

A harmadik randomizált, nyílt, multicentrikus klinikai vizsgálat súlyos Covid-19-fertőzésben szenvedő kórházi felnőtt betegek körében hasonlította össze a remdesivirkezelését öt napig (n=200) és a remdesivirkezelését 10 napig (n=197). A kutatók a 14. napon értékelték a betegek klinikai állapotát.

Összességében elmondható, hogy a Covid-19 tüneteinek javulásának esélyei hasonlóak voltak az ötnapos és a 10 napos kezeléssel, és nem voltak statisztikailag szignifikáns különbségek a gyógyulási arányban vagy a két csoport közötti halálozási arányban.

A lehetséges mellékhatások közé tartozik a májenzimek emelkedett szintje, ami a májkárosodás jele lehet; és allergiás reakciók, amelyek magukban foglalhatják a vérnyomás és a pulzus változását, az alacsony véroxigénszintet, lázat, légszomjat, kiütést, émelygést, izzadást vagy borzongást.