Az FDA jóváhagyta az apalutamidot metasztatikus kasztrációérzékeny prosztatarákra

Az FDA jóváhagyta az áttétes, hormonszenzitív prosztatarákos betegeknél az apalutamid alkalmazását. Ezt a gyógyszert 2018-ban eredetileg a nem áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél törzskönyvezték. A gyógyszer hatékonyságát az újabb indikációban a TITAN vizsgálatban igazolták. Ebbe a kettős vak, pla cebokontrollos klinikai vizsgálatba 1052 áttétes, hor monérzékeny prosztatarákos (mCSPC) beteget randomizáltak, akik napi 240 mg apalutamidot vagy placebót szedtek. Valamennyi beteg androgéndeprivációs kezelésben (ADT) is részesült (GnRHanalóg vagy kétoldali orchidectomia). Statisztikailag szignifi kánsan javult a teljes túlélés és a radiológiai progreszsziómentes túlélés (rPFS). Az előre meghatározott időközi értékelésnél a teljes túlélés vonatkozásban a HR 0,67 volt (95%-os CI: 0,51, 0,89; p = 0,0053), ugyanakkor egyik karon sem érték el a medián OS-t. Az rPFS-javulás vonatkozásában a HR 0,48 volt (95%-os CI: 0,39, 0,60; p < 0,0001). Az apalutamid + ADT karon nem érték el a medián rPFS-t, míg a placebo + ADT karon ez 22,1 hónap volt.