Az FDA jóváhagyta az atezolizumab, cobimetinib és vemurafenib (Zelboraf) kombinált alkalmazását az előrehaladott BRAF V600-mutált melanoma kezelésére

A 2020. július 30-i jóváhagyás az IMspire150 multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, randomizált, III. fázisú vizsgálat eredményein alapul. A vizsgálat összehasonlította az atezolizumab, cobimetinib és a vemurafenib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát cobimetinib és vemurafenib kombinációjával olyan betegeknél, akik korábban nem kezelt, előrehaladott BRAF V600-mutációt mutató melanomában szenvedtek.

A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés volt. A legfontosabb másodlagos végpontok magukban foglalták a független szakértők szerinti progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, az objektív válaszarányt, a válasz időtartamát, valamint egyéb biztonságossági és farmakokinetikai
eredményeket.

514 beteg vett részt a vizsgálatban. A véletlenszerű randomizációt LDH-szint és földrajzi régió szerint stratifikálták. A betegek 28 napos ciklusban kapták meg vagy az atezolizumab+cobimetinib+vemurafenib kombinációt vagy a cobimetinib+vemurafenib+placebo kezelést. A vizsgálati csoportban a progressziómentes medián túlélés 15,1 hónap volt, szemben a kontrollkar 10,6 hónapjával (HR=0,78, 95%-os konfidenciaintervallum=0,63–0,97, P=0,025).

A hármas csoportban megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az egyes gyógyszerek ismert biztonságossági profiljaival. Az atezolizumab+cobimetinib+vemurafenib kezelésben részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%): urticaria (75%), mozgásszervi fájdalom (62%), fáradtság (51%), hepatotoxicitas (50%), pyrexia (49%), hányinger (30%), viszketés (26%), ödéma (26%), stomatitis (23%), hypothyreosis (22%) és fényérzékenységi reakció (21%).

Az ajánlott atezolizumabdózis kéthetente 840 mg, napi 60 mg cobimetinib (21 napon át) és 2×720 mg vemurafenib.