Az FDA jóváhagyta az olaparib alkalmazását BRCA-mutációval bíró áttétes pancreasrákos betegeknél

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) 2019. december 27-én jóváhagyta az olaparibot (Lynparza) BRCA-mutációval bíró áttétes metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegeknél fenntartó kezelésként, ha az első vonalban alkalmazott platinatartalmú kezelés mellet legalább 16 hétig nem progrediáltak. A kezelés hatékonyságát a kettős vak, placebokontrollált, multicentrikus POLO vizsgálatban igazolták. A vizsgálatban 154 beteg került bevonásra napi kétszer 300 mg orális olaparib- vagy placebokezelésre. A kezelést progresszióig folytatták. Az elsődleges végpont PFS volt, míg vizsgálták az OS-t és ORR-t is. A medián PFS 7,4 hónap volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI] = 4,1–11,0) az olaparibbal kezelt betegek esetében, szemben a placebót kapó betegek 3,8 hónapjával (95%-os CI = 3,5–4,9) (kockázati arány [HR] = 0,53, 95%-os CI = 0,35–0,81, P = 0,0035). Az olaparib és a placebo medián OS-e 18,9 hónap (95%-os CI = 14,9–26,2) és 18,1 hónap (95%-os CI = 12,6–26,1) (HR = 0,91, 95%-os CI = 0,56–1,46, P = 683). Az ORR 23%, illetve 12% volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási állapot mérhető betegség volt. Általában véve a POLO-ban megfigyelt olaparib mellékhatási profilja összhangban állt az olaparib ismert biztonsági profiljával. A klinikai vizsgálatokban az olaparib leggyakoribb mellékhatásai (≥10%): hányinger, fáradtság, hányás, hasi fájdalom, vérszegénység, hasmenés, szédülés, neutropenia, leukopenia, nasopharyngitis/felső légúti fertőzés/influenza, légúti fertőzés, ízületi fájdalom/ myalgia, dysgeusia, fejfájás, dyspepsia, csökkent étvágy, székrekedés, stomatitis, légszomj és thrombocytopenia. Az ajánlott olaparib adag 300 mg, szájon át, naponta kétszer, étellel vagy a nélkül.