Egy biosimilar gyógyszer kifejlesztése és tízéves története a Binocrit példáján keresztül

Aapro Matti (1), Krendyukov Andriy (2), Höbel Nadja (3), Seidl Andreas (4), Gascón Pere (5)
(1) Cancer Center, Clinique de Genolier, Genolier, Svájc
(2) Sandoz Biopharmaceuticals, HEXAL AG, Industriestr., Holzkirchen, Németország
(3) Sandoz Biopharmaceuticals, Oberhaching, Németország
(4) Biosimilars, HEXAL AG, Oberhaching, Németország
(5) Department of Hematology-Oncology, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona, Barcelona, Spanyolország

A szabadalmak lejárata számos biológiai termék esetén alternatív változatok kifejlesztésére sarkallta a gyógyszergyárakat. Ezeket a változatokat „biosimilar” termékeknek nevezzük, amelyek minősége, biztonságossága, hatásossága a már engedélyezett (licenccel rendelkező) gyógyszerekéhez hasonló (amely utóbbiakat referenciagyógyszereknek is szokás nevezni). Az onkológiában megjelent első biosimilar gyógyszerek az alapkezelések mellé társuló szupportív kezelések gyógyszerei voltak, mint például a ﬁ lgrasztim vagy az epoetin. A Binocrit® (HX575) az epoetin-alfa biosimilar változata, amelyet az onkológiában a kemoterápia által indukált anaemia (CIA) kezelésére használnak. A Binocrit® biosimilarként való kifejlesztésének és engedélyeztetésének folyamata során először kiterjedt analitikai összehasonlításokat végeztek a referencia epoetin-alfával. Ezután következett a klinikai fejlesztés: a fázis I farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatok során igazolták az új szer és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalenciát, majd egy fázis III vizsgálatban bizonyították a CIA-ban való terápiás hatásosságot is. Törzskönyvezése óta a Binokrit® ma már kiterjedten használatos a mindennapi klinikai gyakorlatban. Már sok-sok adattal igazolható, hogy a Binocrit® segítségével a daganatos betegek kezelése során kialakuló CIA hatásos és jól tolerálható lehet.

A cikk teljes terjedelmében a Klinikai Onkológia folyóirat 2020/2. lapszámában olvasható.