FDA: 2023-ban engedélyezett új gyógyszerek, új indikációk emlőrákban

2023-ban az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) több új gyógyszert is engedélyezett, és a mellrák kezelésére használt régebbi terápiás szerek indikációit is kiterjesztette.

Abemaciclib plusz endokrin terápia
Az FDA 2023. március 3-án kiterjesztette az abemaciclib endokrin terápiával (tamoxifennel vagy aromatázgátlóval) történő indikációját a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, csomópozitív, korai, magas kiújulási kockázatú emlőrákban szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére. Az abemaciclibot korábban nagy kockázatú betegek számára engedélyezték, azzal a kiegészítő követelménnyel, hogy a
Ki67-pontszám ≥20% legyen. A legutóbbi jóváhagyás eltörli a Ki67-vizsgálat követelményét.

Sacituzumab Govitecan-hziy
Az FDA 2023. február 3-án engedélyezte a sacituzumab Govitecan-hziy-t olyan nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, hormonreceptor-pozitív, humán HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrákban szenvedő betegek számára, akik endokrin alapú terápiában és legalább két további szisztémás terápiában részesültek áttétes környezetben.

Elacestrant
2023. január 27-én az FDA engedélyezte az elacestrantot posztmenopauzában lévő, ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, ESR1-mutált előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők vagy felnőtt férfiak számára, akiknél a betegség legalább egy endokrin terápiás sort követően progresszióra került. Az FDA a Guardant360 CDx tesztet kísérő diagnosztikai eszközként is jóváhagyta az elacestrant kezelésre szánt emlőrákos betegek azonosítására.