FDA: új gyógyszer a vastagbélrák kezelésében

2023. november 8-án az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) új gyógyszert engedélyezett a vastagbélrák kezelésében. A FRESCO-2 vizsgálat célja a fruquintinib (a vascularis endothelialis növekedési faktor receptorok [VEGFR] 1., 2. és 3. receptorainak [VEGFR] nagy szelektivitású és hatásos orális gátlója) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt erősen előkezelt, áttétes  vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A III. fázisú vizsgálat (FRESCO-2) 14 ország 124 intézményében történt. Olyan 18 évnél idősebb, szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba, akik az összes jelenleg elfogadott standard citotoxikus és célzott terápiát megkapták, és a trifluridin-tipiracil vagy a regorafenib, illetve mindkettő hatására progresszió lépett fel, vagy intoleránsak voltak.

Fruquintinibet (5 mg kapszula) vagy placebót kaptak szájon át naponta egyszer, 1-21. napon, 28 napos ciklusokban, BSC mellett. A stratifikáció a korábbi trifluridin-tipiracil vagy regorafenib vagy mindkettő, a RAS-mutációs státusz és az áttétes betegség időtartama
voltak. Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amelyet a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt időként határoztak meg. A végső elemzésre 480 teljes túlélési esemény után került sor.

Eredmények: 2020. augusztus 12. és 2021. december 2. között 934 beteget vizsgáltak meg alkalmasság szempontjából, és 691 beteget vettek fel, akiket véletlenszerűen osztottak be fruquintinib- (n=461) vagy placebo- (n=230) kezelésre. A betegek átlagosan négy vonal korábbi szisztémás terápiát kaptak metasztatikus betegség miatt. A medián teljes túlélés 7,4 hónap (95%-os CI 6,7-8,2) volt a fruquintinibcsoportban, szemben a placebocsoport 4,8 hónapjával (4,0-5,8) (kockázati arány 0,66, 95%-os CI 0,55-0,80; p <0,0001). A fruquintinicsoportban a leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a magas vérnyomás (n=62 [14%]), az aszténia (n=35 [8%]) és a kéz-láb szindróma (n=29 [6%]). A fruquintinibkezelés klinikailag jelentős előnyt eredményezett a teljes túlélésben a placebóhoz képest a refrakter metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.