Az FDA jóváhagyta a fam-trasztuzumab deruxtecan-NXKI-t a nem kezelhető vagy áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegek számára

Az FDA december 20-án gyorsított jóváhagyást adott az Enhertu nevű készítményre olyan betegek számára, akik metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvednek, és legalább két korábbi anti-HER2-alapú kezelésben részesültek. A hatékonyságot a DESTINY-Breast 01 multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 184 HER2-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegnél, akik kettő vagy több korábbi anti-HER2-kezelést kaptak. A betegek 5,4 mg/kg fam-trasztuzumab deruxtecanNXKI-t kaptak intravénás infúzió formájában háromhetente. Az objektív válaszarány 60,3% (95%-os konfidenciaintervallum [CI] = 52,9–67,4), 4,3%-os teljes válaszaránnyal és 56%-os részleges válaszaránnyal. A válasz medián időtartama 14,8 hónap volt (95%-os CI = 13,8–16,9). A készítmény biztonságosságát 234 beteg adatainak alapján a DESTINY-Breast01 és a DS8201-A-J101 vizsgálatban elemezték. Ez alapján az Enhertu mellékhatásai között számolni kell hányinger, fáradtság, hányás, alopecia, székrekedés, étvágycsökkenés, anaemia, neutropenia, hasmenés, leukopenia, köhögés és thrombocytopenia előfordulásával. Az Enhertu ajánlott adagja 5,4 mg/kg, intravénás infúzió formájában háromhetente egyszer (21 napos ciklus), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.