Nivolumab másodvonalú alkalmazása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőlaphámrákos betegeknél

Az FDA június 10-én jóváhagyta a nivolumab (Opdivo) másodvonalú alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőlaphámrákos betegeknél előzetes fluoropirimidin- és platinaalapú kemoterápia után. A hatékonyságot az ATTRACTION-3, multicentrikus, randomizált, aktívan kontrollált, nyílt klinikai vizsgálatban vizsgálták 419 betegnél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőlaphám-carcinomája volt. Azokat a betegeket, akik nem reagáltak legalább egy fluor-pirimidin- és platinaalapú kezelésre, véletlenszerűen osztották ki nivolumab 240 mg-os adagolással, intravénás infúzió formájában, kéthetente 30 percenként (n=210), vagy a vizsgáló által választott taxán kemoterápiában, amely docetaxelt tartalmazott (75 mg/m2 intravénásan háromhetente) vagy paclitaxel (100 mg/m2 intravénásan hetente egyszer hat héten keresztül, majd egyhetes pihenés után) (n=209).

A legfontosabb hatékonysági eredmény az általános túlélés volt. A hatékonyság további mérési eredményei az általános válaszarány, a válasz időtartama és a progressziómentes túlélés volt, amelyet a kutató a RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt.

A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben. A nivolumabbal kezelt betegek átlagos élettartama 10,9 hónap volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI] = 9,2–13,3), szemben a 8,4 hónappal (95%-os CI = 7,2–9,9) azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgáló választotta a taxán kemoterápiát (kockázati arány [HR] = 0,77, 95%-os CI = 0,62-0,96, P = 0,0189). A teljes válaszarány 19,3% (95%-os Cl = 13,7–26%) volt a nivolumabkarban, szemben a 21,5%-kal (95%-os Cl = 15,4–28,8%) a taxán kemoterápiás csoportban, a válasz medián időtartama 6,9 hónap (95%-os CI = 5,4–11,1) és 3,9 hónap (95%-os CI = 2,8–4,2). A vizsgálat nem igazolta a progressziómentes túlélés javulását (HR = 1,1, 95%-os CI = 0,9–1,3).

A nivolumabbal kezelt betegek ≥10%-ánál a leggyakoribb mellékhatások: kiütés, csökkent étvágy, hasmenés, székrekedés, izom-csont rendszeri fájdalom, felső légúti fertőzés, köhögés, pirexia, tüdőgyulladás, vérszegénység, fáradtság, viszketés, émelygés és hypothyreosis.

A nyelőcső laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek számára az ajánlott nivolumabadag 240 mg kéthetente vagy 480 mg négyhetente.