Toripalimab elsőbbséggel történő engedélyezése nasopharyngealis carcinomában

Az FDA elsőbbséggel vizsgálja a toripalimab gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazására irányuló engedély iránti kérelmét az előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, valamint a toripalimab monoterápiájának a platinatartalmú kemoterápiát követő recidiváló vagy metasztatikus nasopharyngealis carcinoma másodvonalbeli vagy azt meghaladó kezelésére. Az FDA a toripalimab jóváhagyás iránti kérelmét elsőbbséggel fogadta be, a PDUFA-intézkedés időpontját 2022 áprilisára tűzte ki.

A toripalimab egy anti-PD-1 monoklonális antitest, amelyet a PD-1 és ligandjai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatások blokkolására, valamint a receptor fokozott internalizációjára endocytosisfunkció) fejlesztettek ki. A PD-1 és a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatások blokkolása feltehetően elősegíti az immunrendszer azon képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a tumorsejteket.

A kérelmet a POLARIS-02 és a JUPITER-02 klinikai vizsgálatok eredményeivel támasztották alá. A POLARIS-02 vizsgálat egy multicentrikus, nyílt, pivotális II. fázisú vizsgálat, amelynek eredményeit Wang és munkatársai a Journal of Clinical Oncology című folyóiratban publikálták. A JUPITER-02 vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, nemzetközi, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek eredményeit a 2021-es ASCO-n (Abstract LBA2) mutatták be, Mai és munkatársai a Nature Medicine-ben publikálták.